Descripció dels productes
Pel·lícula de PVC/PVDC conforme a la normativa- amb traçabilitat total per a envasos primaris farmacèutics
Què és:
Una pel·lícula blister de PVC/PVDC rígida fabricada sotatraçabilitat total del materialdes del rebut de resina crua fins al rotlle acabat. Cada quilogram de pel·lícula es pot vincular a lots específics de resina de PVC, dispersió de PVDC, plastificants i condicions de processament. Dissenyat per complir els requisits de documentació de les companyies farmacèutiques que presenten fitxers mestres de medicaments (DMF) o que l'envien a la UE, la FDA, la MHRA i l'OMS.
Per què és important la "traçabilitat total" per a la indústria farmacèutica:
Els reguladors exigeixen que qualsevol material d'embalatge primari sigui traçable en cas de defecte o problema de qualitat. Sense traçabilitat a nivell-lot, un sol esdeveniment de contaminació pot obligar a retirar milions d'envasos. El nostre sistema TraceRx registra dades asis punts de controli proporciona un certificat d'anàlisi (COA) complet amb genealogia per lots.
Construcció:
Capa base:PVC (clar o blanc) – 200–350 µm
Recobriment de barrera:PVDC (barrera estàndard o alta) – 40–90 g/m²
Segellador opcional:PE o laca-de segellament tèrmic (PE per a un segellat fàcil, laca per a baixa-temperatura)
Àmbit de traçabilitat:
Resina de PVC: proveïdor, número de lot, data de recepció, ubicació d'emmagatzematge de la sitja
Plastificants i estabilitzants: números de lots individuals, proporcions de mescla, caducitat
Dispersió de PVDC: fabricant, lot, viscositat, contingut de sòlids
Paràmetres de recobriment: velocitat de línia, temperatura d'assecat, objectiu de pes de recobriment
Tall i embalatge: identificació de l'operador, resultats de la inspecció, número de sèrie del rotlle
Formats disponibles:
Amplades 100-1200 mm; longituds de rotlle fins a 3000 m; nucli de 76 mm
Avantatges clau (Enfocament de regulació i traçabilitat)
Traçabilitat completa "del bressol a la porta".
Cada rotllo rep un únicCodi de barres GS1-128que codifica: codi de producte, número de lot, data de fabricació i un identificador de rotlle serialitzat. L'escaneig del codi recupera a l'instant el registre complet del lot del nostre servidor segur, inclosos els certificats de matèries primeres, el control de qualitat en-procés i els resultats finals de les proves.
Dissenyat per a presentacions DMF i ANDA
Oferim aFitxer mestre de drogues (DMF) tipus III(material d'embalatge) que podeu fer referència. El DMF conté informació completa de química, fabricació i control. No cal que genereu les vostres pròpies dades: us proporcionem el paquet.
Notificació de canvi de control
Acceptem contractualment notificar-te90 dies d'antelacióde qualsevol canvi en el proveïdor de matèries primeres, lloc de fabricació o especificació. Això compleix amb ICH Q7 i FDA 21 CFR 211.94(c). Molts proveïdors de pel·lícules no ofereixen això.
Reducció de la càrrega d'auditoria
El vostre equip de qualitat pot sol·licitar el nostreAcord tècnic de qualitat del proveïdoriResum de l'informe d'auditoria(redactat). Hem estat auditats per cinc grans companyies farmacèutiques (noms divulgats sota l'NDA) i hem estat aprovats sense resultats crítics.
Línia de producció segregada
Les pel·lícules TraceRx es fabriquen en una línia dedicada que mai processa qualitats no-farmacèutiques. No hi ha risc de-contaminació creuada amb materials-industrials o alimentaris.
Marcatge permanent d'injecció de tinta a cada rotlle
Cada rotllo té un segell lateral-a intervals de 5 m amb el número de lot i el logotip "TraceRx". Fins i tot si es perd l'etiqueta exterior, el rotlle continua sent identificable.
Proves en-procés (realitzades a cada tirada mestre):
Perfil de gruix (ASTM D374): 20 punts a través de la web
Resistència del segellat (versió de segellador PE) - ASTM F88
Adhesió PVDC - prova de pelat de cinta
OTR i WVTR (MOCON): una mostra per 5000 m
Claredat/boira (ASTM D1003)
Dissolvent residual per GC (headspace) - trimestral o per sol·licitud del client
Conserva les mostres:
Conservem aMostra d'1 m²de cada tirada mestre en una volta-climàtica controlada durant 5 anys (o més per acord). La mostra està etiquetada amb el mateix número de lot i es pot recuperar en 24 hores per a qualsevol investigació.
Registre electrònic de lots (EBR):
Totes les dades s'emmagatzemen en unbase de dades de només lectura amb marca de tempsamb pista d'auditoria completa (compatint amb 21 CFR Part 11). Podeu sol·licitar un inici de sessió de només lectura per veure els vostres registres de lots en línia.
El certificat d'anàlisi (COA) inclou:
Genealogia del lot (números de lot de matèries primeres)
Tots els resultats de les proves amb límits d'especificació
Declaració de compliment de la UE 10/2011, FDA 21 CFR
Data de llançament i caducitat de la vida útil de la pel·lícula
Signatura digital del gestor de control de qualitat
Dades de rendiment (grau normatiu - barrera estàndard)
Com que la traçabilitat no altera les propietats físiques, el rendiment de la pel·lícula TraceRx coincideix amb el PVC/PVDC farmacèutic estàndard. A continuació es mostren els valors típics; qualificarem per al vostre requisit específic.
| Propietat | Valor típic | Mètode de prova |
|---|---|---|
| OTR (23 graus, 0% HR) | 3,5–6,0 cm³/m²·dia | ASTM F1927 |
| WVTR (38 graus, 90% RH) | 1,5–3,0 g/m²·dia | ASTM F1249 |
| Haze (grau clar) | <4% | ASTM D1003 |
| Pes de la capa de PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Resistència del segellat (segellador PE, 140 graus) | >25 N/15 mm | ASTM F88 |
| Contingut del modificador (si la qualificació d'impacte) | 0% (estàndard) o segons la comanda | FTIR |
| Tolerància total al gruix | ±3% | ASTM D374 |
Nota:Per a fàrmacs-crítics de barrera (per exemple, comprimits de nitroglicerina), podem proporcionar un recobriment PVDC d'alta-barrera amb OTR<2.0 – same traceability system applies.
Embalatge (extensió de traçabilitat a l'enviament)
Embalatge primari de la pel·lícula:
Cada rotlle està segellat en abossa de barrera-d'humitatfet de paper d'alumini laminat. La bossa està segellada amb calor-i etiquetada amb aEtiqueta GS1-128que conté:
(01) Número d'article comercial global (GTIN)
(10) Número de lot
(21) Número de sèrie (únic per rotlle)
(11) Data de fabricació
(91–99) camps personalitzats: p. ex., longitud del rotlle, amplada, gruix
Embalatge secundari (cartró):
L'etiqueta del cartró repeteix el número de lot i inclou amanipulació-segell evident. També col·loquem acodi QR en miniaturadins de la solapa del cartró que enllaça a un vídeo en línia que mostra les proves de control de qualitat d'aquest lot (opcional, gratuït).
Etiquetatge de palets:
Cada palet té unmatrículacodi de barres que agrega tots els codis de barres del rotllo. Un full d'embalatge enumera el número de sèrie de cada rotlle per a una fàcil verificació de la recepció.
Bossa de documents:
A l'exterior de cada palet hi ha una bossa impermeable que conté:
Certificat d'anàlisi signat (còpia impresa)
Certificat de conformitat a la UE/FDA
Full de dades de seguretat del material (MSDS)
Instruccions d'emmagatzematge i ús
Embalatge de mostra per a assaigs reglamentaris:
Enviem mostres abosses estèrils i tancadesamb una forma de cadena de custòdia. Cada mostra s'acompanya d'un mini-COA i d'una declaració de traçabilitat per a aquest tall concret.
Aplicacions del producte (embalatge primari farmacèutic)
Formes farmacèutiques sòlides (comprimits, càpsules):
Butllofes estàndard per a antibiòtics, analgèsics, vitamines, antidiabètics
Regions d'alta humitat: la nostra traçabilitat ajuda amb la documentació d'estabilitat
Medicaments higroscòpics:
Utilitzeu-lo amb PVDC-d'alta barrera. La traçabilitat garanteix la consistència de lot a lot de WVTR.
Insercions sòlides oftàlmiques i tòpics:
Blisters petits i de baix volum on qualsevol defecte d'embalatge és crític.
Subministraments per a assaigs clínics:
La traçabilitat total és obligatòria per als estudis cecs. Oferimetiquetatge doble cecopció: només el vostre CRO pot descodificar el lot.
Genèrics que s'exporten a mercats regulats:
Tenir un proveïdor preparat per a DMF simplifica la vostra presentació normativa als EUA, Europa, Canadà i Austràlia.
No per a:
Butllofes-omples de líquid (utilitza paper d'alumini en fred o barrera líquida específica).
Embalatge estèril que requereix esterilització terminal (però es pot utilitzar per a butllofes no estèrils en una suite estèril; demaneu el nostre embalatge de sala blanca).
Preguntes freqüents (Pharma Traceability Focus)
P1: Què significa exactament "traçabilitat total" per a un rotllo de pel·lícula?
R: Significa que us podem dir, per a aquest rotlle específic: quin lot de resina de PVC, quin lot de PVDC, quin lot d'estabilitzador, quin operador va executar el recobriment, la data i l'hora de producció, els resultats del control de qualitat a cada etapa i el registre d'inspecció final. Podem produir-ho en menys de 15 minuts des de la nostra base de dades.
P2: proporcioneu un fitxer mestre de medicaments (DMF) al qual puc fer referència?
A: Sí. Hem presentat un DMF tipus III a la FDA (número DMF disponible a petició). Podeu fer-hi referència a la vostra NDA/ANDA. Per a la UE, proporcionem un paquet equivalent de "Certificat d'Idoneïtat" (CEP) per a PVC/PVDC (tot i que el CEP no és obligatori, proporcionem totes les dades necessàries).
P3: Com gestioneu el control de canvis?
R: Signem aAcord Tècnic de Qualitatque inclou una notificació de 90 dies per qualsevol canvi de matèria primera, procés, equip o lloc. Si no sol·liciteu cap canvi sense l'aprovació prèvia, ho honorem. Sense sorpreses.
P4: Puc auditar la vostra instal·lació abans de comprar?
A: Sí. Acceptem auditories de qualitat (presencials o remotes). Primer proporcionem una resposta al qüestionari del proveïdor. Els costos d'auditoria (si es troben al lloc) es comparteixen: pagueu el viatge, us oferim espai de reunió i documentació.
P5: Quin és el termini de lliurament d'una mostra compatible amb la traçabilitat?
R: Tenim "rotlles mestres de qualitat farmacèutica" en 3 gruixos comuns (220, 250, 300 µm) preparats per tallar. El rotllo de mostra (20-50 kg) es pot enviar en un termini de 5 dies hàbils, amb un informe de traçabilitat i COA complet.
P6: Oferiu números de rotlle serialitzats per a la nostra integració ERP?
A: Sí. Podem enviar un fitxer ASN (Avís d'enviament avançat) en format XML o CSV abans de l'enviament, amb una llista del número de sèrie, el lot i el pes de cada rotlle. Podeu carregar-ho directament al vostre sistema SAP o Oracle.
Etiquetes populars: Pel·lícula de PVC/pvdc que compleix la normativa-con traçabilitat total per a envasos primaris farmacèutics, Xina, fabricants, proveïdors, fàbrica, personalitzat, personalitzat, a l'engròs, a baix preu, mostra gratuïta
